2020年12月11日、米国FDAは、ファイザーとBioNTechによって開発されたmRNA COVID-19ワクチンに緊急使用許可（EUA）を付与しました。ワクチンは米国では16歳以上の人々での使用が承認されています。

FDAは、有効性と安全性のデータに関する独自の分析と、12月10日にワクチンおよび関連生物製剤諮問委員会（VRBPAC）が行った勧告に基づいて、EUAを認可しました。VRBPACは、感染症、ワクチン学、微生物学、免疫学、およびその他の関連分野の外部専門家のグループです。

ワクチンの効果についての論文は？

ファイザー/ BioNTechワクチン試験の結果は、ニューイングランドジャーナルオブメディシンに掲載されました。データは、ワクチンがCOVID-19のリスクを95％減少させたことを示しました。この試験には約44,000人の成人が参加し、それぞれが3週間間隔で2回注射しました。この研究では、半分はワクチンを注射して、半分はプラセボ（塩水のショット）を注射しました。研究参加者で発症したCOVID-19の170例のうち、162例がプラセボ群で、8例がワクチン群でした。10件の重症COVID症例のうち9件がプラセボ群で発生し、ワクチンが軽度および重度のCOVIDの両方のリスクを低下させたことを示唆しています。論文によると、ワクチンは、さまざまな人種や民族、体重のカテゴリ、共存する病状の有無、年齢（65歳以上）の研究参加者にも同様に効果的でした。

副作用については？

研究参加者の誰も深刻な副作用を経験しませんでした。しかし、ほとんどの人は注射部位に痛みがありました。また、ワクチンを接種した人の約半数が、軽度から中等度の倦怠感または頭痛、あるいはその両方を報告しました。悪寒と発熱もかなり一般的でした。ほとんどの場合、症状は24〜48時間以内に解決しました。

ワクチンのメカニズムは？

ファイザー/ BioNTechワクチンはmRNAワクチンです。ワクチンには、タンパク質を作るための指示を含む遺伝物質である合成メッセンジャーRNA（mRNA）が含まれています。体内で、mRNAはヒト細胞に入り、SARS-CoV-2ウイルスの単一成分（ウイルスの表面にある「スパイク」タンパク質）を生成するように指示します。体はスパイクタンパク質を侵入者として認識し、それに対する抗体を生成します。抗体が後で実際のウイルスに遭遇した場合、病気を引き起こす前にそれを認識して破壊する準備ができています。mRNAワクチンは非常に低温で保存する必要があります。不適切に保管されたワクチンは不活性になる可能性があります。