2021年6月7日、米国FDAはアルツハイマー病に対して18年ぶりの薬剤の承認をしました。これは、世界中の3000万人以上の人々にとって歓迎すべきニュースです。しかし、薬物はアルツハイマー病の進行をゆっくりにして、彼らの記憶と他の認知能力を長く保つことを可能にするのでしょうか？

 

 

薬はどのように動作しますか?

アドゥカヌマブは、アルツハイマー病の人々の脳にプラークを形成するアミロイド分子をターゲットにしたモノクローナル抗体です。

報告によると、アルツハイマー病では、プラークが最初に形成され、脳細胞に損傷を与え、タウもつれを引き起こし、細胞を死滅させていきます。

新薬のアドゥカヌマブがプラークにくっついたら、あなたの体の免疫システムが入ってきて、それが外の侵略者だと思ってプラークを取り除きます。プラークが取り除かれると、脳細胞は死ぬのを止め、思考、記憶、機能、行動が悪化しなくなるということです。

 

 

アドゥカヌマブの候補者は

研究された臨床試験に基づくと、この薬物は潜在的・早期アルツハイマー病を持つ患者への投与が適切です。軽度の認知障害や軽度の認知症の段階です。アルツハイマー病のこの初期段階の患者はほとんど正常に生活をして、お金の管理、食料品の買い物、食事の準備などの複雑な活動の時だけ、少しの助けを必要とするかもしれません。

服をきることや、入浴、または他の基本的な活動で、助けを必要とする患者では、初期段階を超えていますので、薬物は効果をしめしません。

軽度の認知障害や軽度の認知症の人は誰でもアルツハイマー病を持っているわけではありません。他の原因もあります。

アルツハイマー病が存在するかどうかを判断するには、アルツハイマー病のアミロイドプラークを持っていることを確認するために、アミロイドPETスキャンまたは腰椎穿刺のいずれかをする必要があります。

 

 

どのように薬を服用し、それは安全ですか?

薬を服用するには、4週間ごとに静脈内注入が必要です 。

薬物を服用した人の30%は脳の可逆的な腫脹を持ちます。10%以上が小さな脳出血をしめしました。これらの副作用は、これらの投薬をするうえで専門家の神経学/放射線科チームによって注意深く監視する必要があります。

 

 

FDAに提出されたデータを確認すると

ADVISORY COMMITTEE MEETING

November 6, 2020: Meeting of the Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

November 6, 2020: Meeting of the Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee Meeting Announcement – 11/06/2020 – 11/06/2020 | FDA

 

FDAヒアリングを見直しました。

有効性を評価する 2 つの大規模な臨床試験がありました, 副作用, 安全性, 薬が臨床現場でどのように使用される可能性があります。

研究の一つは陽性でした, 薬物は、思考の減少を遅くするために働いたことを意味します, 記憶, 通常、アルツハイマー病で停止することは不可能である機能です。

しかし、このデータにおいても、その効果は小さいものとされています

もう一つの大きな研究は否定的でした。